Celulosa de etil - EC - 9004 - 57 - 3
La etilcelulosa (EC), un éter etílico de celulosa, es un polvo de flujo libre, blanco a luz preparado a partir de pulpa de madera o algodón que se usa en las industrias de fabricación farmacéutica. Las monografías europeas de farmacopeo (Ph. Eur.) Y la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) describen la CE como celulosa parcialmente o etilada. La CE con fórmula molecular de sustitución de etoxilo es C12H23O6 (C12H22O5) NC12H23O5, donde N puede variar para proporcionar una amplia variedad de pesos moleculares, que afectan sus propiedades. Es insoluble a cualquier pH que ocurra en los organismos, pero sufre hinchazón en presencia de jugo gástrico. Hay datos muy limitados que detallan los posibles efectos secundarios de la CE, por lo tanto, generalmente se considera seguro (GRAS) y se incluye en la base de datos de ingredientes inactivos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), así como en la lista canadiense de ingredientes medicinales no - aceptables para ser utilizados en cápsulas orales, suspensiones, tabletas, emulsiones técnicas y preparaciones vaginales o orientales aceptables. En contraste con otros polímeros que son insolubles en el tracto gastrointestinal (por ejemplo, nitrocelulosa, acetato de celulosa, eudragit rl o eudragit rs), la CE se caracteriza como un material no - iónico, que tiene la ventaja de no ser reactivo. Además, los datos de seguridad sobre la utilización de los copolímeros de acetato de celulosa y ácido metacrílico en las preparaciones pediátricas son limitados, mientras que la CE se prueba y se aprueba clínicamente para su uso en formulaciones pediátricas. La CE también está permitida para su uso en medicamentos parenterales no con licencia en Europa. El polímero se acepta para su uso como un aditivo alimentario porque es una sustancia no - no - Calórica y metabólicamente inerte después del consumo oral. Como la CE no se considera un peligro para la salud, la Organización Mundial de la Salud (OMS) no ha especificado su ingesta diaria aceptable. Según el uso previsto, la EC disponible comercialmente se puede clasificar en dos categorías de productos: grado industrial y grado farmacéutico. Para el grado farmacéutico, el estándar de calidad debe cumplir con los estándares de USP, Ph. Eur., Farmacopeo chino y farmacopea japonesa.
La etilcelulosa (EC) es un excipiente farmacéutico con la aplicación multidireccional en el desarrollo de formas de dosis de fármacos.
