Celulosa microcristalina - MCC - 9004 - 34 - 6
Propiedad típica:
Contenido de humedad
Varios estudios han confirmado que el contenido de humedad de MCC influye en las propiedades de compactación, resistencia a la tracción y propiedades viscoelásticas. La humedad dentro de los poros de MCC puede actuar como un lubricante interno, reducir las fuerzas de fricción y facilitar el flujo de deslizamiento y plástico dentro de los microcristales individuales. Las propiedades lubricantes del agua también pueden reducir la variación de la densidad de la tableta al proporcionar una mejor transmisión de la fuerza de compresión a través del compacto y disminuyendo la adhesión de la tableta a la pared del troquel. La compresibilidad de MCC depende del contenido de humedad, lo que significa que cuando el MCC que tiene un contenido de humedad diferente se comprime con la misma presión, puede no dar como resultado la misma porosidad compacta. Es muy sabido que la presión de compactación requerida para producir cierta porosidad (o fracción sólida) disminuye al aumentar el contenido de humedad. Sun informó que por debajo del contenido de agua del 3%, las propiedades de compactación de MCC eran insensibles a la variación de la humedad. Sin embargo, hasta un nivel óptimo, un aumento de la humedad aumentará la resistencia de la tableta de la mayoría de los excipientes. Esto puede explicarse por el hecho de que la unión molecular en las capas de vapor de agua reduce las distancias de la superficie interparticular, por lo tanto, aumenta las fuerzas de atracción intermolecular.
Las condiciones de almacenamiento de los compactos de MCC también juegan un papel importante, ya que un aumento en la humedad relativa afectará negativamente la fuerza de la tableta. Sin embargo, este ablandamiento a menudo es reversible cuando las tabletas se eliminan del entorno húmedo. Las fuerzas fundamentales que afectan el flujo de polvo son la cohesión y la fricción. Las fuerzas de fricción y las cargas electrostáticas entre las partículas durante el proceso de compresión disminuirán a medida que aumente el contenido de humedad. La humedad también puede desempeñar un papel en el aumento de las fuerzas de cohesión dentro de las partículas debido a la creación de puentes líquidos o incluso sólidos. En el caso de MCC como excipiente, se observaron cambios significativos en la flujo de flujo al aumentar el contenido de la humedad, lo que resultó en cambios en la cohesión en polvo. Este fenómeno se describió mediante el aumento del índice de compresibilidad y la célula de corte.
Tamaño de partícula
El tamaño de partícula tiene un efecto muy pequeño en la tabla de MCC ordenada, es decir, no lubricada ni mezclada con otros excipientes o ingredientes farmacéuticos activos (API). El tamaño de partícula de MCC y el contenido de humedad a menudo se consideran los CMA más importantes para el rendimiento de la tableta. Teniendo en cuenta que el diámetro de transición dúctil (DCRIT) frágil de MCC es de 1949 mm, las calificaciones estándar de MCC, que tienen tamaños de partícula por debajo de DCRIT, deberían deformarse plásticamente cuando la presión de compresión excede la presión de rendimiento. Se ha informado que los grados más gruesos de MCC, caracterizados por una superficie de envoltura más pequeña, son más sensibles a los lubricantes que el MCC más fino. En formulaciones completas, los MCC más finos promoverían la fuerza de la tableta (compacta). Reducir el tamaño de partícula de MCC aumentará la cohesión y, por lo tanto,, por lo tanto, seguramente afectará su flujo. Kushner et al. informó que diferentes tamaños de partículas de excipiente pueden afectar las características de la tableta que incluyen dureza, friabilidad, desintegración y uniformidad de contenido. Se obtendrá una flujo mejorada cuando se empleen MCC más gruesos, así como la reducción de la variación del peso de la tableta. Hlinak et al. sugirió que el tamaño de partícula también puede afectar las propiedades de humectación, la disolución de la API y la estabilidad de los productos farmacéuticos.
Albers et al. evaluó las propiedades de tableta de tres lotes de cinco marcas diferentes MCC Type 101. Los lotes que utilizan una fuente de fabricante única produjeron una característica de tableta más similar que las que usan muestras de varias fuentes. También se observaron diferencias estadísticamente significativas dentro de las marcas individuales de MCC. A partir de un lote diferente de MCC estudiado, las mayores diferencias en las propiedades del polvo se observaron en el tamaño de la partícula mediana y el área de superficie específica. A pesar del tamaño de partícula mediana más bajo del pH Avicel 101 (FMC), este MCC se describió como un polvo de flujo fácil en comparación con otras marcas como se ilustra en su bajo índice de compresibilidad y altos valores de las funciones de flujo de células de corte (FFC) que exceden 4.
Williams et al. utilizaron índices de tabletas para investigar las propiedades de compactación de los tipos de MCC 101 y 102 (tamaño de partícula mediana de aproximadamente 50 y 100 mm, respectivamente), cada tipo representado por dos lotes de cinco fuentes diferentes. La sensibilidad lubricante de MCC expresada a medida que su compresibilidad disminuyó cuando este excipiente se mezcló con otros materiales como el estearato de magnesio. Otro factor que afecta la sensibilidad lubricante de MCC es el tamaño de partícula. Un tamaño de partícula más alto de MCC, Avicel Ph - 200 (180 micras), es más sensible al lubricante que Avicel Ph - 101 (50 micras). A la misma concentración, el lubricante cubre de manera más eficiente un tamaño de partícula más grande de MCC (pH - 200) que el del tamaño de partícula más pequeño de MCC (pH - 101) debido a un área superficial de partículas más grande de partículas más pequeñas de MCC.
La compleabilidad de las partículas de MCC se ve afectada por la porosidad. Avicel Ph - 101, Avicel Ph - 102 y Avicel Ph - 200 como productos comercializados de MCC que se deben casi la misma densidad mostraron la misma compresibilidad a pesar de su tamaño medio de partícula que varía de 50 a 180 micras. Avicel Ph - 301 (50 micras) y Avicel PH - 302 (90 micras) que físicamente son más densos revelaron propiedades menos compresibles o compactables [51].
Morfología de partículas
Obae et al. sugirió que la morfología de MCC, descrita por la longitud de las partículas (L) y su ancho (d), fue uno de los factores más importantes que influyen en la tabletabilidad. Las partículas en forma de varilla - que son fibrosas y que tienen relaciones L/D más altas dieron como resultado una mayor resistencia a la tableta que las partículas en forma de redonde. Otras propiedades fisicoquímicas de MCC, incluido el contenido de humedad, la densidad aparente y el área de superficie específica, no se correlacionaron bien con la resistencia a la tracción de la tableta obtenida. Obae et al. Ilustró la reducción de la densidad volante y la flujo y el aumento del área de superficie específica cuando aumentó la relación L/D. Esto puede deberse a la propiedad de las partículas que es más fibroso. Se descubrió que la morfología de MCC estaba afectando la disolución de los fármacos que puede deberse a la porosidad.
Cristalinidad
La modificación de las condiciones de hidrólisis, incluida la temperatura, el tiempo y la concentración de ácido, también tiene un poco de impacto en el grado de cristalinidad, es decir, la regularidad de la disposición de las cadenas de polímeros de celulosa. Esta observación indica que la cristalinidad no se puede controlar en la etapa de hidrólisis. La cristalinidad parece depender más de la fuente de pulpa en lugar de las condiciones de procesamiento, lo que es consistente con el método de fabricación de MCC donde el ácido ataca preferentemente las regiones amorfas (dependientes de la pulpa).
La cantidad total de agua sorbida en MCC es proporcional a la fracción de material amorfo. Por lo tanto, los polvos de MCC con un menor grado de cristalinidad pueden contener más agua que sus contrapartes con un grado más alto. Si la baja - Cristalinidad MCC se une preferentemente más agua, la humedad - API sensibles puede exhibir tasas más bajas de degradación. A pesar del controvertido impacto de la cristalinidad, puede influir en la adsorción del agua en las microfibrillas de celulosa, lo que a su vez puede influir en la flujo, la tableta y la estabilidad del medicamento.
Densidad masiva
Principalmente, los excipientes de compresión directa son rociadas - secas; Por lo tanto, la estructura porosa se produjo como resultado. Esta propiedad se caracteriza por una densidad aparente relativamente baja. El aumento en la porosidad (menor densidad) facilita una mayor compresibilidad, es decir, la densificación de un lecho de polvo debido a la aplicación de un estrés. La compresibilidad mejorada de los materiales de deformación plásticamente, como MCC, podría dar lugar a una mejor configuración como resultado del aumento de la superficie de la unión. La mayor rugosidad de las partículas de MCC de baja densidad también puede contribuir al enclavamiento de partículas. MCC de baja densidad en masa proporcionará un mayor potencial de dilución y, por lo tanto, contrarrestará mejor las malas propiedades de tabletas de las API. La granulación o el secado como preprocesos de formulación de tabletas densificarán MCC, por lo tanto, menos tableta que el MCC poroso original. Por lo tanto, se puede generalizar que una disminución en la densidad aparente mejora la tabla; Sin embargo, a menudo obstaculizará la flujo.
Grado de polimerización
El grado de polimerización (DP) expresa el número de unidades de glucosa (C6H10O5) en la cadena de celulosa. Disminuye exponencialmente en función de las condiciones de hidrólisis, incluida la temperatura, la concentración de ácido y el tiempo de reacción. La tasa de hidrólisis se ralentiza a un cierto valor que se establece como nivel de grado de polimerización (LODP). El valor de LODP es específico para una pulpa particular, y generalmente es entre el rango de 200 y 300, por ejemplo, rango 180–210 para pulpas de madera dura y 210–250 para pulpas de madera blanda. Teóricamente, para obtener un cierto grado de polimerización que es más alto que el valor de LODP, el proceso de hidrólisis podría finalizarse en cualquier momento. Sin embargo, debido a la disminución exponencial de DP, esta terminación no es un enfoque robusta ni reproducible. El grado de polimerización se usa como una prueba de identidad, ya que el MCC farmacopeial está definido por un DP por debajo de 350 unidades de glucosa, en comparación con los DP en el orden de 10,000 unidades para la celulosa nativa original [1].
La correlación entre el grado de polimerización (DP) de MCC y su tabletabilidad aún no se ha explorado. Por lo tanto, es simplemente una prueba de identidad para distinguir la tabla de MCC (DP <350) en comparación con la celulosa en polvo (DP> 440). Dybowski mostró que el origen de las materias primas y el método de producción de MCC influyen más decisivamente en las características físicas que DP. El valor de DP es un criterio utilizado para guiar al fabricante sobre la hidrólisis de MCC, mientras que para el usuario es una característica distinguir entre las propiedades de MCC y la celulosa en polvo.
Las pulpas de madera con altos grados de densidad en masa que pueden caracterizarse por un nivel más bajo - OFF DP no deben compararse directamente con los grados estándar. Este parámetro refleja la falta de distinción entre el grado de polimerización (DP) y el nivel de grado de polimerización (LODP). LODP es típico de una materia prima particular, con un valor común entre el rango de 200 y 300 [44]. La celulosa que tiene el valor de LODP en este rango generalmente es difícil para una hidrólisis adicional. Por el contrario, los materiales de celulosa con valores de DP más altos que el nivel de desactivación de la meseta de polimerización son más difíciles de controlar debido a su mayor sensibilidad a la hidrólisis. Debido al LODP por encima de 200–300, el MCC sigue siendo más fibroso, lo que daría como resultado una menor densidad aparente, con una mejor configuración, pero obstaculizaría el flujo de polvo. Debajo del LODP MCC es menos fibroso, más denso y menos comercial. La tabla no está relacionada con un valor de DP particular; Como ejemplo, la celulosa en polvo tiene un DP más alto que MCC, pero no es tan tabletable.
Efecto de la lignina
Landín et al. comparó cuatro marcas de MCC. Diferentes maderas utilizadas como materias primas, es decir, madera dura versus madera blanda, sugirieron diferencias en la composición de lignina y hemicelulosas. El componente no - de celulosa también tiene intensidades de procesos de fabricación significativamente diferentes que resultan en una composición sugestiva variable y cualidades potencialmente variables del producto. Landín et al. descubrió que el contenido de lignina aumentó la velocidad de disolución de la prednisona. La lignina es hidrofóbica puede alterar las interacciones de celulosa -celulosa y/o celulosa -API y, por lo tanto, la tasa de liberación del fármaco.
Thoorens et al. Estudió que las diferencias en las propiedades de embalaje y flujo que se muestran mediante micrografías electrónicas de escaneo de Avicel Ph - 101 y Avicel Ph - 102 se atribuyeron a diferencias en el contenido de humedad, la forma de partículas y la distribución del tamaño de la partícula. La tabla que también varió entre las muestras de MCC se atribuyó a las diferencias en el contenido de humedad y la estructura interna de las partículas. Estos son principalmente causados por diferentes condiciones de procesamiento que son específicas de cada fabricante. Sin embargo, los impactos de la cristalinidad y la morfología de las partículas son insignificantes. También se observaron diferencias significativas en la sensibilidad lubricante, la compresibilidad y la desintegración de las tabletas entre los MCC debido a diversos procesos de fabricación por diferentes fabricantes. Se encontró que la variabilidad entre lotes del mismo fabricante proporciona un efecto menor en las propiedades del producto MCC. Un estudio actual de Doelker concluyó que incluso si todos los MCC de varios MCC cumplen con las especificaciones compendientes, aún existen grandes diferencias entre ellos.
Aplicaciones:
La celulosa microcristalina se usa como excipiente farmacéutico.
Contenido de humedad
Varios estudios han confirmado que el contenido de humedad de MCC influye en las propiedades de compactación, resistencia a la tracción y propiedades viscoelásticas. La humedad dentro de los poros de MCC puede actuar como un lubricante interno, reducir las fuerzas de fricción y facilitar el flujo de deslizamiento y plástico dentro de los microcristales individuales. Las propiedades lubricantes del agua también pueden reducir la variación de la densidad de la tableta al proporcionar una mejor transmisión de la fuerza de compresión a través del compacto y disminuyendo la adhesión de la tableta a la pared del troquel. La compresibilidad de MCC depende del contenido de humedad, lo que significa que cuando el MCC que tiene un contenido de humedad diferente se comprime con la misma presión, puede no dar como resultado la misma porosidad compacta. Es muy sabido que la presión de compactación requerida para producir cierta porosidad (o fracción sólida) disminuye al aumentar el contenido de humedad. Sun informó que por debajo del contenido de agua del 3%, las propiedades de compactación de MCC eran insensibles a la variación de la humedad. Sin embargo, hasta un nivel óptimo, un aumento de la humedad aumentará la resistencia de la tableta de la mayoría de los excipientes. Esto puede explicarse por el hecho de que la unión molecular en las capas de vapor de agua reduce las distancias de la superficie interparticular, por lo tanto, aumenta las fuerzas de atracción intermolecular.
Las condiciones de almacenamiento de los compactos de MCC también juegan un papel importante, ya que un aumento en la humedad relativa afectará negativamente la fuerza de la tableta. Sin embargo, este ablandamiento a menudo es reversible cuando las tabletas se eliminan del entorno húmedo. Las fuerzas fundamentales que afectan el flujo de polvo son la cohesión y la fricción. Las fuerzas de fricción y las cargas electrostáticas entre las partículas durante el proceso de compresión disminuirán a medida que aumente el contenido de humedad. La humedad también puede desempeñar un papel en el aumento de las fuerzas de cohesión dentro de las partículas debido a la creación de puentes líquidos o incluso sólidos. En el caso de MCC como excipiente, se observaron cambios significativos en la flujo de flujo al aumentar el contenido de la humedad, lo que resultó en cambios en la cohesión en polvo. Este fenómeno se describió mediante el aumento del índice de compresibilidad y la célula de corte.
Tamaño de partícula
El tamaño de partícula tiene un efecto muy pequeño en la tabla de MCC ordenada, es decir, no lubricada ni mezclada con otros excipientes o ingredientes farmacéuticos activos (API). El tamaño de partícula de MCC y el contenido de humedad a menudo se consideran los CMA más importantes para el rendimiento de la tableta. Teniendo en cuenta que el diámetro de transición dúctil (DCRIT) frágil de MCC es de 1949 mm, las calificaciones estándar de MCC, que tienen tamaños de partícula por debajo de DCRIT, deberían deformarse plásticamente cuando la presión de compresión excede la presión de rendimiento. Se ha informado que los grados más gruesos de MCC, caracterizados por una superficie de envoltura más pequeña, son más sensibles a los lubricantes que el MCC más fino. En formulaciones completas, los MCC más finos promoverían la fuerza de la tableta (compacta). Reducir el tamaño de partícula de MCC aumentará la cohesión y, por lo tanto,, por lo tanto, seguramente afectará su flujo. Kushner et al. informó que diferentes tamaños de partículas de excipiente pueden afectar las características de la tableta que incluyen dureza, friabilidad, desintegración y uniformidad de contenido. Se obtendrá una flujo mejorada cuando se empleen MCC más gruesos, así como la reducción de la variación del peso de la tableta. Hlinak et al. sugirió que el tamaño de partícula también puede afectar las propiedades de humectación, la disolución de la API y la estabilidad de los productos farmacéuticos.
Albers et al. evaluó las propiedades de tableta de tres lotes de cinco marcas diferentes MCC Type 101. Los lotes que utilizan una fuente de fabricante única produjeron una característica de tableta más similar que las que usan muestras de varias fuentes. También se observaron diferencias estadísticamente significativas dentro de las marcas individuales de MCC. A partir de un lote diferente de MCC estudiado, las mayores diferencias en las propiedades del polvo se observaron en el tamaño de la partícula mediana y el área de superficie específica. A pesar del tamaño de partícula mediana más bajo del pH Avicel 101 (FMC), este MCC se describió como un polvo de flujo fácil en comparación con otras marcas como se ilustra en su bajo índice de compresibilidad y altos valores de las funciones de flujo de células de corte (FFC) que exceden 4.
Williams et al. utilizaron índices de tabletas para investigar las propiedades de compactación de los tipos de MCC 101 y 102 (tamaño de partícula mediana de aproximadamente 50 y 100 mm, respectivamente), cada tipo representado por dos lotes de cinco fuentes diferentes. La sensibilidad lubricante de MCC expresada a medida que su compresibilidad disminuyó cuando este excipiente se mezcló con otros materiales como el estearato de magnesio. Otro factor que afecta la sensibilidad lubricante de MCC es el tamaño de partícula. Un tamaño de partícula más alto de MCC, Avicel Ph - 200 (180 micras), es más sensible al lubricante que Avicel Ph - 101 (50 micras). A la misma concentración, el lubricante cubre de manera más eficiente un tamaño de partícula más grande de MCC (pH - 200) que el del tamaño de partícula más pequeño de MCC (pH - 101) debido a un área superficial de partículas más grande de partículas más pequeñas de MCC.
La compleabilidad de las partículas de MCC se ve afectada por la porosidad. Avicel Ph - 101, Avicel Ph - 102 y Avicel Ph - 200 como productos comercializados de MCC que se deben casi la misma densidad mostraron la misma compresibilidad a pesar de su tamaño medio de partícula que varía de 50 a 180 micras. Avicel Ph - 301 (50 micras) y Avicel PH - 302 (90 micras) que físicamente son más densos revelaron propiedades menos compresibles o compactables [51].
Morfología de partículas
Obae et al. sugirió que la morfología de MCC, descrita por la longitud de las partículas (L) y su ancho (d), fue uno de los factores más importantes que influyen en la tabletabilidad. Las partículas en forma de varilla - que son fibrosas y que tienen relaciones L/D más altas dieron como resultado una mayor resistencia a la tableta que las partículas en forma de redonde. Otras propiedades fisicoquímicas de MCC, incluido el contenido de humedad, la densidad aparente y el área de superficie específica, no se correlacionaron bien con la resistencia a la tracción de la tableta obtenida. Obae et al. Ilustró la reducción de la densidad volante y la flujo y el aumento del área de superficie específica cuando aumentó la relación L/D. Esto puede deberse a la propiedad de las partículas que es más fibroso. Se descubrió que la morfología de MCC estaba afectando la disolución de los fármacos que puede deberse a la porosidad.
Cristalinidad
La modificación de las condiciones de hidrólisis, incluida la temperatura, el tiempo y la concentración de ácido, también tiene un poco de impacto en el grado de cristalinidad, es decir, la regularidad de la disposición de las cadenas de polímeros de celulosa. Esta observación indica que la cristalinidad no se puede controlar en la etapa de hidrólisis. La cristalinidad parece depender más de la fuente de pulpa en lugar de las condiciones de procesamiento, lo que es consistente con el método de fabricación de MCC donde el ácido ataca preferentemente las regiones amorfas (dependientes de la pulpa).
La cantidad total de agua sorbida en MCC es proporcional a la fracción de material amorfo. Por lo tanto, los polvos de MCC con un menor grado de cristalinidad pueden contener más agua que sus contrapartes con un grado más alto. Si la baja - Cristalinidad MCC se une preferentemente más agua, la humedad - API sensibles puede exhibir tasas más bajas de degradación. A pesar del controvertido impacto de la cristalinidad, puede influir en la adsorción del agua en las microfibrillas de celulosa, lo que a su vez puede influir en la flujo, la tableta y la estabilidad del medicamento.
Densidad masiva
Principalmente, los excipientes de compresión directa son rociadas - secas; Por lo tanto, la estructura porosa se produjo como resultado. Esta propiedad se caracteriza por una densidad aparente relativamente baja. El aumento en la porosidad (menor densidad) facilita una mayor compresibilidad, es decir, la densificación de un lecho de polvo debido a la aplicación de un estrés. La compresibilidad mejorada de los materiales de deformación plásticamente, como MCC, podría dar lugar a una mejor configuración como resultado del aumento de la superficie de la unión. La mayor rugosidad de las partículas de MCC de baja densidad también puede contribuir al enclavamiento de partículas. MCC de baja densidad en masa proporcionará un mayor potencial de dilución y, por lo tanto, contrarrestará mejor las malas propiedades de tabletas de las API. La granulación o el secado como preprocesos de formulación de tabletas densificarán MCC, por lo tanto, menos tableta que el MCC poroso original. Por lo tanto, se puede generalizar que una disminución en la densidad aparente mejora la tabla; Sin embargo, a menudo obstaculizará la flujo.
Grado de polimerización
El grado de polimerización (DP) expresa el número de unidades de glucosa (C6H10O5) en la cadena de celulosa. Disminuye exponencialmente en función de las condiciones de hidrólisis, incluida la temperatura, la concentración de ácido y el tiempo de reacción. La tasa de hidrólisis se ralentiza a un cierto valor que se establece como nivel de grado de polimerización (LODP). El valor de LODP es específico para una pulpa particular, y generalmente es entre el rango de 200 y 300, por ejemplo, rango 180–210 para pulpas de madera dura y 210–250 para pulpas de madera blanda. Teóricamente, para obtener un cierto grado de polimerización que es más alto que el valor de LODP, el proceso de hidrólisis podría finalizarse en cualquier momento. Sin embargo, debido a la disminución exponencial de DP, esta terminación no es un enfoque robusta ni reproducible. El grado de polimerización se usa como una prueba de identidad, ya que el MCC farmacopeial está definido por un DP por debajo de 350 unidades de glucosa, en comparación con los DP en el orden de 10,000 unidades para la celulosa nativa original [1].
La correlación entre el grado de polimerización (DP) de MCC y su tabletabilidad aún no se ha explorado. Por lo tanto, es simplemente una prueba de identidad para distinguir la tabla de MCC (DP <350) en comparación con la celulosa en polvo (DP> 440). Dybowski mostró que el origen de las materias primas y el método de producción de MCC influyen más decisivamente en las características físicas que DP. El valor de DP es un criterio utilizado para guiar al fabricante sobre la hidrólisis de MCC, mientras que para el usuario es una característica distinguir entre las propiedades de MCC y la celulosa en polvo.
Las pulpas de madera con altos grados de densidad en masa que pueden caracterizarse por un nivel más bajo - OFF DP no deben compararse directamente con los grados estándar. Este parámetro refleja la falta de distinción entre el grado de polimerización (DP) y el nivel de grado de polimerización (LODP). LODP es típico de una materia prima particular, con un valor común entre el rango de 200 y 300 [44]. La celulosa que tiene el valor de LODP en este rango generalmente es difícil para una hidrólisis adicional. Por el contrario, los materiales de celulosa con valores de DP más altos que el nivel de desactivación de la meseta de polimerización son más difíciles de controlar debido a su mayor sensibilidad a la hidrólisis. Debido al LODP por encima de 200–300, el MCC sigue siendo más fibroso, lo que daría como resultado una menor densidad aparente, con una mejor configuración, pero obstaculizaría el flujo de polvo. Debajo del LODP MCC es menos fibroso, más denso y menos comercial. La tabla no está relacionada con un valor de DP particular; Como ejemplo, la celulosa en polvo tiene un DP más alto que MCC, pero no es tan tabletable.
Efecto de la lignina
Landín et al. comparó cuatro marcas de MCC. Diferentes maderas utilizadas como materias primas, es decir, madera dura versus madera blanda, sugirieron diferencias en la composición de lignina y hemicelulosas. El componente no - de celulosa también tiene intensidades de procesos de fabricación significativamente diferentes que resultan en una composición sugestiva variable y cualidades potencialmente variables del producto. Landín et al. descubrió que el contenido de lignina aumentó la velocidad de disolución de la prednisona. La lignina es hidrofóbica puede alterar las interacciones de celulosa -celulosa y/o celulosa -API y, por lo tanto, la tasa de liberación del fármaco.
Thoorens et al. Estudió que las diferencias en las propiedades de embalaje y flujo que se muestran mediante micrografías electrónicas de escaneo de Avicel Ph - 101 y Avicel Ph - 102 se atribuyeron a diferencias en el contenido de humedad, la forma de partículas y la distribución del tamaño de la partícula. La tabla que también varió entre las muestras de MCC se atribuyó a las diferencias en el contenido de humedad y la estructura interna de las partículas. Estos son principalmente causados por diferentes condiciones de procesamiento que son específicas de cada fabricante. Sin embargo, los impactos de la cristalinidad y la morfología de las partículas son insignificantes. También se observaron diferencias significativas en la sensibilidad lubricante, la compresibilidad y la desintegración de las tabletas entre los MCC debido a diversos procesos de fabricación por diferentes fabricantes. Se encontró que la variabilidad entre lotes del mismo fabricante proporciona un efecto menor en las propiedades del producto MCC. Un estudio actual de Doelker concluyó que incluso si todos los MCC de varios MCC cumplen con las especificaciones compendientes, aún existen grandes diferencias entre ellos.
Aplicaciones:
La celulosa microcristalina se usa como excipiente farmacéutico.
