미세 결정질 셀룰로오스 - MCC - 9004 - 34 - 6
전형적인 속성 :
수분 함량
다수의 연구에 따르면 MCC의 수분 함량은 압축 특성, 인장 강도 및 점탄성 특성에 영향을 미친다는 것을 확인했습니다. MCC의 모공 내의 수분은 내부 윤활제 역할을하고, 마찰력을 줄이며, 개별 미세 결정 내에서 미끄러짐 및 플라스틱 흐름을 용이하게 할 수 있습니다. 물의 윤활 특성은 또한 압축을 통한 압축력의 더 나은 전송을 제공하고 태블릿의 다이 벽에 대한 접착력을 감소시킴으로써 정제 밀도 변화를 감소시킬 수있다. MCC의 압축성은 수분 함량에 의존합니다. 즉, 다른 수분 함량을 갖는 MCC가 동일한 압력으로 압축 될 때 동일한 소형 다공성을 초래하지 않을 수 있습니다. 수분 함량이 증가함에 따라 특정 다공성 (또는 고체 분획)을 생성하는 데 필요한 압축 압력이 감소하는 것으로 잘 알려져 있습니다. Sun은 3% 미만의 수분 함량 이하로 MCC의 압축 특성은 수분의 변화에 민감하지 않다고보고했다. 그러나 최적의 수준까지 수분이 증가하면 대부분의 부형제의 정제 강도가 증가합니다. 이것은 수증기 층에서의 분자 결합이 파티 간 표면 거리를 감소시켜 분자간 인력을 증가 시킨다는 사실에 의해 설명 될 수있다.
상대 습도의 증가가 태블릿 강도에 부정적인 영향을 미치기 때문에 MCC 콤팩트의 저장 조건도 중요한 역할을합니다. 그러나이 연화는 습한 환경에서 정제가 제거 될 때 종종 가역적입니다. 분말 흐름에 영향을 미치는 기본 힘은 응집력과 마찰입니다. 압축 공정 동안 입자들 사이의 마찰력과 정전기 전하는 수분 함량이 증가함에 따라 감소합니다. 수분은 또한 액체 또는 고체 브리지의 생성으로 인해 입자 내부의 응집력을 증가시키는 역할을 할 수 있습니다. Excipient로서 MCC의 경우, 수분 함량을 증가시킬 때 유동성의 상당한 변화가 관찰되어 분말 응집성의 변화가 발생 하였다. 이 현상은 압축성 지수 및 전단 셀의 증가에 의해 기술되었다.
입자 크기
입자 크기는 깔끔한 MCC의 정제 가능성에 거의 영향을 미치지 않습니다. 즉, 다른 부형제 또는 활성 제약 성분 (API)과 윤활하거나 혼합되지 않습니다. MCC 입자 크기 및 수분 함량은 종종 정제 성능을위한 가장 중요한 CMA로 간주됩니다. MCC의 부서지기 쉬운 전이 직경 (DCRIT)이 1949mm이라는 점을 고려할 때, 입자 크기 미만의 표준 MCC 등급은 압축 압력이 항복 압력을 초과 할 때 모든 탈선 적으로 변형되어야한다. 더 작은 봉투 표면적을 특징으로하는 MCC의 거친 등급은 미세한 MCC보다 더 윤활제에 민감한 것으로보고되었다. 완전한 제형에서 더 미세한 MCC는 정제 (소형) 강도를 촉진 할 것이다. MCC의 입자 크기를 줄이면 응집력이 증가하므로 결과적으로 유동성에 영향을 미칩니다. Kushner et al. 부형제의 상이한 입자 크기는 경도, 프레스, 붕해 및 함량 균일 성을 포함한 정제 특성에 영향을 줄 수 있다고보고했다. 더 거친 MCC가 사용될 때 개선 된 유동성이 얻어 질뿐만 아니라 정제 중량 변화의 감소가 가능합니다. Hlinak et al. 입자 크기는 또한 습윤 특성, API의 용해 및 약물의 안정성에 영향을 줄 수 있다고 제안했다.
Albers et al. 5 개의 다른 브랜드 MCC Type 101에서 3 개의 배치의 태블릿 속성을 평가했습니다. 단일 제조업체 소스를 사용한 배치는 다양한 소스의 샘플을 사용하는 것보다 더 유사한 태블릿 특성을 생성했습니다. MCC의 단일 브랜드 내에서도 통계적으로 유의 한 차이가 관찰되었습니다. 연구 된 MCC의 상이한 배치로부터, 중앙 입자 크기 및 특이 적 표면적에서 분말 특성의 가장 큰 차이가 관찰되었다. Avicel PH - 101 (FMC)의 중앙 입자 크기가 낮음에도 불구하고,이 MCC는 4를 초과하는 낮은 압축성 지수 및 높은 전단 세포 흐름 함수 (FFC)의 높은 값에 의해 설명 된 바와 같이 다른 브랜드와 비교하여 쉽게 흐르는 분말로 설명되었다.
윌리엄스 et al. MCC 유형 101 및 102 (각각 약 50 및 100 mm의 중간 입자 크기)의 압축 특성을 조사하기 위해 정제 지수를 사용했으며, 각 유형은 5 개의 다른 소스의 2 개의 배치로 나타납니다. MCC의 윤활제 민감도는이 부형제가 스테아 레이트 마그네슘과 같은 다른 물질과 혼합 될 때 압축성이 감소함에 따라 표현되었다. MCC의 윤활제 감도에 영향을 미치는 또 다른 요인은 입자 크기입니다. MCC의 입자 크기가 높을수록 Avicel PH - 200 (180 미크론)은 Avicel PH - 101 (50 미크론)보다 윤활제에 더 민감합니다. 동일한 농도에서, 윤활제는 MCC의 작은 입자 표면적이 더 큰 입자 표면적으로 인해 MCC의 작은 입자 크기 (pH - 101)보다 더 큰 입자 크기의 MCC (pH - 200)를 더 효율적으로 커버한다.
MCC 입자의 압축성은 다공성의 영향을받습니다. 거의 동일한 밀도로 인해 MCC의 마케팅 된 제품으로서 Avicel PH - 101, Avicel PH - 102 및 Avicel PH - 200은 평균 입자 크기에도 불구하고 동일한 압축성을 나타냈다. 물리적으로 더 조밀 한 Avicel PH - 301 (50 미크론) 및 Avicel PH - 302 (90 미크론)는 압축성이 낮거나 압축성 특성이 덜 드러났다 [51].
입자 형태
Obae et al. 입자의 길이 (L)와 폭 (d)의 길이에 의해 기술 된 MCC 형태는 정제성에 영향을 미치는 가장 중요한 요소 중 하나라고 제안했다. 섬유질이고 L/D 비율이 높은로드 - 모양의 입자는 둥근 - 모양의 입자보다 더 높은 정제 강도를 초래 하였다. 수분 함량, 벌크 밀도 및 특이 적 표면적을 포함한 MCC의 다른 물리 화학적 특성은 수득 된 정제의 인장 강도와 잘 상관되지 않았다. Obae et al. L/D 비율이 증가했을 때 벌크 밀도 및 유동성의 감소 및 특정 표면적의 증가를 설명 하였다. 이것은 더 섬유질 인 입자의 특성 때문일 수 있습니다. MCC 형태는 다공성으로 인한 약물 용해에 영향을 미치는 것으로 밝혀졌다.
결정 성
온도, 시간 및 산 농도를 포함한 가수 분해 조건을 변형시키는 것은 또한 결정도의 정도, 즉 셀룰로오스 중합체 사슬의 배열의 규칙성에 거의 영향을 미치지 않는다. 이 관찰은 가수 분해 단계에서 결정도를 제어 할 수 없음을 나타냅니다. 결정도는 가공 조건보다는 펄프 원에 더 의존하는 것으로 보이며, 이는 산이 우선적으로 (펄프 의존적) 비정질 영역을 공격하는 MCC 제조 방법과 일치합니다.
MCC에서 흡착 된 물의 총량은 비정질 물질의 분율에 비례한다. 따라서, 결정도가 낮은 MCC 분말은 더 높은 수준의 상대보다 더 많은 물을 함유 할 수있다. 낮은 결정 성 MCC가 우선적으로 더 많은 물에 결합하면, 수분 - 민감한 API는 더 낮은 분해 속도를 나타낼 수 있습니다. 결정도의 논란이 많은 영향에도 불구하고, 그것은 셀룰로오스 미세 섬유에 물의 흡착에 영향을 줄 수 있으며, 이는 약물 생성물의 흐름성, 표제 성 및 안정성에 영향을 줄 수 있습니다.
벌크 밀도
대부분 직접 압축 부형제는 스프레이 - 건조됩니다. 따라서 결과적으로 다공성 구조가 생성되었습니다. 이 특성은 비교적 낮은 벌크 밀도가 특징입니다. 다공성의 증가 (낮은 밀도)는 더 높은 압축성, 즉 응력의 적용으로 인한 분말 층의 밀도를 촉진시킨다. MCC와 같은 플라스틱 변형 물질의 압축성이 향상되면 결합 표면적이 증가한 결과로 표준성이 향상 될 수 있습니다. 저밀도 MCC 입자의 더 높은 거칠기는 또한 입자 연동에 기여할 수 있습니다. 낮은 벌크 밀도 MCC는 더 높은 희석 전위를 제공하므로 API의 열악한 태블릿 특성에 더 잘 대응할 수 있습니다. 정제 제형의 사전 처리로서 과립 화 또는 건조는 MCC를 원래 다공성 MCC보다 덜 정제 할 수 없게한다. 따라서 벌크 밀도의 감소가 정제성을 향상 시킨다는 것이 일반화 될 수있다. 그러나 종종 흐름성을 방해합니다.
중합 정도
중합의 정도 (DP)는 셀룰로오스 사슬에서 포도당 단위 (C6H10O5)의 수를 발현한다. 온도, 산 농도 및 반응 시간을 포함한 가수 분해 조건의 기능으로 기하 급수적으로 감소합니다. 가수 분해 속도는 중합의 수준 - Off 도도 (LODP)로 언급 된 특정 값으로 속도가 느려집니다. LODP 값은 특정 펄프에 특화되며 일반적으로 200과 300 범위, 예를 들어, 경재 펄프의 경우 180-210 범위, 소프트우드 펄프의 경우 210–250 사이입니다. 이론적으로, LODP 값보다 높은 어느 정도의 중합을 얻기 위해, 가수 분해 공정은 언제든지 종료 될 수있다. 그러나, DP의 지수 붕괴로 인해이 종결은 강력하거나 재현 가능한 접근법이 아닙니다. 약전 MCC는 원래 천연 셀룰로오스에 대한 10,000 단위의 DPS와 비교하여 350 포도당 이하의 DP에 의해 정의되므로 중합의 정도는 동일성 시험으로 사용된다 [1].
MCC의 중합 정도 (DP)와 그 표제 성 사이의 상관 관계는 아직 탐색되지 않았다. 따라서, 분말 셀룰로오스 (DP> 440)와 비교하여 MCC (DP <350)의 정제성을 구별하는 동일성 테스트 일뿐입니다. Dybowski는 원료의 기원과 MCC의 생산 방법이 DP보다 물리적 특성에 더 결정적으로 영향을 미친다는 것을 보여 주었다. DP 값은 MCC의 가수 분해에 대한 제조업체를 안내하는 데 사용되는 기준 인 반면, 사용자의 경우 MCC의 특성과 분말 셀룰로오스를 구별하는 것이 특징입니다.
하위 레벨 - 오프 DP로 특징 지을 수있는 높은 벌크 밀도 등급을 갖는 목재 펄프는 표준 등급과 직접 비교해서는 안됩니다. 이 파라미터는 중합 정도 (DP)와 중합도 - 오프 중합 정도 (LODP) 사이의 차이가 부족하다는 것을 반영한다. LODP는 특정 원료의 전형이며 200과 300 범위 사이의 공통 값이 있습니다 [44]. 이 범위에서 LOD 값을 갖는 셀룰로오스는 일반적으로 추가 가수 분해에 대해 어렵다. 대조적으로, 중합 고원의 수준보다 높은 DP 값을 갖는 셀룰로오스 물질은 가수 분해에 대한 민감도가 높기 때문에 제어하기가 더 어렵다. 200-300 이상의 LODP로 인해 MCC는 더 섬유로 남아있어서, 이는 더 낮은 벌크 밀도를 초래하고, 표제 가능성이 향상되지만 분말 흐름을 방해 할 것이다. LODP MCC 아래에서는 섬유질이 적고 밀도가 높으며 태블릿이 적습니다. 표제 성은 특정 DP 값과 관련이 없습니다. 예로서, 분말 셀룰로오스는 MCC보다 DP가 더 높지만 정제 가능하지는 않다.
리그닌의 효과
Landín et al. MCC의 4 개 브랜드를 비교했습니다. 원료로 사용되는 다른 목재, 즉 나무 대 소프트 우드는 리그닌 및 헤미 셀룰로스 조성의 차이를 제안했습니다. 비 셀룰로스 성분은 또한 유의하게 다른 제조 공정 강도를 가지며, 이는 가변적 인 암시 조성물과 잠재적으로 다양한 제품 품질을 초래했습니다. Landín et al. 리그닌 함량은 프레드니손의 용해 속도를 증가 시킨다는 것을 발견했다. 소수성 인 리그닌은 셀룰로스 - 세포 로스 및/또는 셀룰로오스 -API 상호 작용 및 약물 방출 속도를 변경할 수 있습니다.
Thoorens et al. Avicel PH - 101 및 Avicel PH - 102로부터 전자 현미경 사진을 스캐닝하여 보여지는 포장 및 유량 특성의 차이는 수분 함량, 입자 형태 및 입자 크기 분포의 차이에 기인 한 것으로 연구했다. MCC 샘플들 사이에서도 변화된 표제 성은 수분 함량의 차이와 입자의 내부 구조에 기인한다. 이들은 주로 각 제조업체와 관련된 다른 처리 조건으로 인해 발생합니다. 그러나, 결정도 및 입자 형태의 영향은 무시할 수있다. 다른 제조업체의 다양한 제조 공정으로 인해 MCC간에 윤활제 감도, 압축성 및 태블릿 붕괴의 유의미한 차이가 주목되었습니다. 동일한 제조업체의 로트 간의 가변성은 MCC 제품의 특성에 더 작은 영향을 미치는 것으로 밝혀졌습니다. Doelker의 현재 연구에 따르면 다양한 MCC가 모두 고정 사양을 준수하더라도 여전히 큰 차이가 있다고 결론지었습니다.
응용 프로그램 :
미세 결정질 셀룰로오스는 제약 부형제로 사용됩니다.
수분 함량
다수의 연구에 따르면 MCC의 수분 함량은 압축 특성, 인장 강도 및 점탄성 특성에 영향을 미친다는 것을 확인했습니다. MCC의 모공 내의 수분은 내부 윤활제 역할을하고, 마찰력을 줄이며, 개별 미세 결정 내에서 미끄러짐 및 플라스틱 흐름을 용이하게 할 수 있습니다. 물의 윤활 특성은 또한 압축을 통한 압축력의 더 나은 전송을 제공하고 태블릿의 다이 벽에 대한 접착력을 감소시킴으로써 정제 밀도 변화를 감소시킬 수있다. MCC의 압축성은 수분 함량에 의존합니다. 즉, 다른 수분 함량을 갖는 MCC가 동일한 압력으로 압축 될 때 동일한 소형 다공성을 초래하지 않을 수 있습니다. 수분 함량이 증가함에 따라 특정 다공성 (또는 고체 분획)을 생성하는 데 필요한 압축 압력이 감소하는 것으로 잘 알려져 있습니다. Sun은 3% 미만의 수분 함량 이하로 MCC의 압축 특성은 수분의 변화에 민감하지 않다고보고했다. 그러나 최적의 수준까지 수분이 증가하면 대부분의 부형제의 정제 강도가 증가합니다. 이것은 수증기 층에서의 분자 결합이 파티 간 표면 거리를 감소시켜 분자간 인력을 증가 시킨다는 사실에 의해 설명 될 수있다.
상대 습도의 증가가 태블릿 강도에 부정적인 영향을 미치기 때문에 MCC 콤팩트의 저장 조건도 중요한 역할을합니다. 그러나이 연화는 습한 환경에서 정제가 제거 될 때 종종 가역적입니다. 분말 흐름에 영향을 미치는 기본 힘은 응집력과 마찰입니다. 압축 공정 동안 입자들 사이의 마찰력과 정전기 전하는 수분 함량이 증가함에 따라 감소합니다. 수분은 또한 액체 또는 고체 브리지의 생성으로 인해 입자 내부의 응집력을 증가시키는 역할을 할 수 있습니다. Excipient로서 MCC의 경우, 수분 함량을 증가시킬 때 유동성의 상당한 변화가 관찰되어 분말 응집성의 변화가 발생 하였다. 이 현상은 압축성 지수 및 전단 셀의 증가에 의해 기술되었다.
입자 크기
입자 크기는 깔끔한 MCC의 정제 가능성에 거의 영향을 미치지 않습니다. 즉, 다른 부형제 또는 활성 제약 성분 (API)과 윤활하거나 혼합되지 않습니다. MCC 입자 크기 및 수분 함량은 종종 정제 성능을위한 가장 중요한 CMA로 간주됩니다. MCC의 부서지기 쉬운 전이 직경 (DCRIT)이 1949mm이라는 점을 고려할 때, 입자 크기 미만의 표준 MCC 등급은 압축 압력이 항복 압력을 초과 할 때 모든 탈선 적으로 변형되어야한다. 더 작은 봉투 표면적을 특징으로하는 MCC의 거친 등급은 미세한 MCC보다 더 윤활제에 민감한 것으로보고되었다. 완전한 제형에서 더 미세한 MCC는 정제 (소형) 강도를 촉진 할 것이다. MCC의 입자 크기를 줄이면 응집력이 증가하므로 결과적으로 유동성에 영향을 미칩니다. Kushner et al. 부형제의 상이한 입자 크기는 경도, 프레스, 붕해 및 함량 균일 성을 포함한 정제 특성에 영향을 줄 수 있다고보고했다. 더 거친 MCC가 사용될 때 개선 된 유동성이 얻어 질뿐만 아니라 정제 중량 변화의 감소가 가능합니다. Hlinak et al. 입자 크기는 또한 습윤 특성, API의 용해 및 약물의 안정성에 영향을 줄 수 있다고 제안했다.
Albers et al. 5 개의 다른 브랜드 MCC Type 101에서 3 개의 배치의 태블릿 속성을 평가했습니다. 단일 제조업체 소스를 사용한 배치는 다양한 소스의 샘플을 사용하는 것보다 더 유사한 태블릿 특성을 생성했습니다. MCC의 단일 브랜드 내에서도 통계적으로 유의 한 차이가 관찰되었습니다. 연구 된 MCC의 상이한 배치로부터, 중앙 입자 크기 및 특이 적 표면적에서 분말 특성의 가장 큰 차이가 관찰되었다. Avicel PH - 101 (FMC)의 중앙 입자 크기가 낮음에도 불구하고,이 MCC는 4를 초과하는 낮은 압축성 지수 및 높은 전단 세포 흐름 함수 (FFC)의 높은 값에 의해 설명 된 바와 같이 다른 브랜드와 비교하여 쉽게 흐르는 분말로 설명되었다.
윌리엄스 et al. MCC 유형 101 및 102 (각각 약 50 및 100 mm의 중간 입자 크기)의 압축 특성을 조사하기 위해 정제 지수를 사용했으며, 각 유형은 5 개의 다른 소스의 2 개의 배치로 나타납니다. MCC의 윤활제 민감도는이 부형제가 스테아 레이트 마그네슘과 같은 다른 물질과 혼합 될 때 압축성이 감소함에 따라 표현되었다. MCC의 윤활제 감도에 영향을 미치는 또 다른 요인은 입자 크기입니다. MCC의 입자 크기가 높을수록 Avicel PH - 200 (180 미크론)은 Avicel PH - 101 (50 미크론)보다 윤활제에 더 민감합니다. 동일한 농도에서, 윤활제는 MCC의 작은 입자 표면적이 더 큰 입자 표면적으로 인해 MCC의 작은 입자 크기 (pH - 101)보다 더 큰 입자 크기의 MCC (pH - 200)를 더 효율적으로 커버한다.
MCC 입자의 압축성은 다공성의 영향을받습니다. 거의 동일한 밀도로 인해 MCC의 마케팅 된 제품으로서 Avicel PH - 101, Avicel PH - 102 및 Avicel PH - 200은 평균 입자 크기에도 불구하고 동일한 압축성을 나타냈다. 물리적으로 더 조밀 한 Avicel PH - 301 (50 미크론) 및 Avicel PH - 302 (90 미크론)는 압축성이 낮거나 압축성 특성이 덜 드러났다 [51].
입자 형태
Obae et al. 입자의 길이 (L)와 폭 (d)의 길이에 의해 기술 된 MCC 형태는 정제성에 영향을 미치는 가장 중요한 요소 중 하나라고 제안했다. 섬유질이고 L/D 비율이 높은로드 - 모양의 입자는 둥근 - 모양의 입자보다 더 높은 정제 강도를 초래 하였다. 수분 함량, 벌크 밀도 및 특이 적 표면적을 포함한 MCC의 다른 물리 화학적 특성은 수득 된 정제의 인장 강도와 잘 상관되지 않았다. Obae et al. L/D 비율이 증가했을 때 벌크 밀도 및 유동성의 감소 및 특정 표면적의 증가를 설명 하였다. 이것은 더 섬유질 인 입자의 특성 때문일 수 있습니다. MCC 형태는 다공성으로 인한 약물 용해에 영향을 미치는 것으로 밝혀졌다.
결정 성
온도, 시간 및 산 농도를 포함한 가수 분해 조건을 변형시키는 것은 또한 결정도의 정도, 즉 셀룰로오스 중합체 사슬의 배열의 규칙성에 거의 영향을 미치지 않는다. 이 관찰은 가수 분해 단계에서 결정도를 제어 할 수 없음을 나타냅니다. 결정도는 가공 조건보다는 펄프 원에 더 의존하는 것으로 보이며, 이는 산이 우선적으로 (펄프 의존적) 비정질 영역을 공격하는 MCC 제조 방법과 일치합니다.
MCC에서 흡착 된 물의 총량은 비정질 물질의 분율에 비례한다. 따라서, 결정도가 낮은 MCC 분말은 더 높은 수준의 상대보다 더 많은 물을 함유 할 수있다. 낮은 결정 성 MCC가 우선적으로 더 많은 물에 결합하면, 수분 - 민감한 API는 더 낮은 분해 속도를 나타낼 수 있습니다. 결정도의 논란이 많은 영향에도 불구하고, 그것은 셀룰로오스 미세 섬유에 물의 흡착에 영향을 줄 수 있으며, 이는 약물 생성물의 흐름성, 표제 성 및 안정성에 영향을 줄 수 있습니다.
벌크 밀도
대부분 직접 압축 부형제는 스프레이 - 건조됩니다. 따라서 결과적으로 다공성 구조가 생성되었습니다. 이 특성은 비교적 낮은 벌크 밀도가 특징입니다. 다공성의 증가 (낮은 밀도)는 더 높은 압축성, 즉 응력의 적용으로 인한 분말 층의 밀도를 촉진시킨다. MCC와 같은 플라스틱 변형 물질의 압축성이 향상되면 결합 표면적이 증가한 결과로 표준성이 향상 될 수 있습니다. 저밀도 MCC 입자의 더 높은 거칠기는 또한 입자 연동에 기여할 수 있습니다. 낮은 벌크 밀도 MCC는 더 높은 희석 전위를 제공하므로 API의 열악한 태블릿 특성에 더 잘 대응할 수 있습니다. 정제 제형의 사전 처리로서 과립 화 또는 건조는 MCC를 원래 다공성 MCC보다 덜 정제 할 수 없게한다. 따라서 벌크 밀도의 감소가 정제성을 향상 시킨다는 것이 일반화 될 수있다. 그러나 종종 흐름성을 방해합니다.
중합 정도
중합의 정도 (DP)는 셀룰로오스 사슬에서 포도당 단위 (C6H10O5)의 수를 발현한다. 온도, 산 농도 및 반응 시간을 포함한 가수 분해 조건의 기능으로 기하 급수적으로 감소합니다. 가수 분해 속도는 중합의 수준 - Off 도도 (LODP)로 언급 된 특정 값으로 속도가 느려집니다. LODP 값은 특정 펄프에 특화되며 일반적으로 200과 300 범위, 예를 들어, 경재 펄프의 경우 180-210 범위, 소프트우드 펄프의 경우 210–250 사이입니다. 이론적으로, LODP 값보다 높은 어느 정도의 중합을 얻기 위해, 가수 분해 공정은 언제든지 종료 될 수있다. 그러나, DP의 지수 붕괴로 인해이 종결은 강력하거나 재현 가능한 접근법이 아닙니다. 약전 MCC는 원래 천연 셀룰로오스에 대한 10,000 단위의 DPS와 비교하여 350 포도당 이하의 DP에 의해 정의되므로 중합의 정도는 동일성 시험으로 사용된다 [1].
MCC의 중합 정도 (DP)와 그 표제 성 사이의 상관 관계는 아직 탐색되지 않았다. 따라서, 분말 셀룰로오스 (DP> 440)와 비교하여 MCC (DP <350)의 정제성을 구별하는 동일성 테스트 일뿐입니다. Dybowski는 원료의 기원과 MCC의 생산 방법이 DP보다 물리적 특성에 더 결정적으로 영향을 미친다는 것을 보여 주었다. DP 값은 MCC의 가수 분해에 대한 제조업체를 안내하는 데 사용되는 기준 인 반면, 사용자의 경우 MCC의 특성과 분말 셀룰로오스를 구별하는 것이 특징입니다.
하위 레벨 - 오프 DP로 특징 지을 수있는 높은 벌크 밀도 등급을 갖는 목재 펄프는 표준 등급과 직접 비교해서는 안됩니다. 이 파라미터는 중합 정도 (DP)와 중합도 - 오프 중합 정도 (LODP) 사이의 차이가 부족하다는 것을 반영한다. LODP는 특정 원료의 전형이며 200과 300 범위 사이의 공통 값이 있습니다 [44]. 이 범위에서 LOD 값을 갖는 셀룰로오스는 일반적으로 추가 가수 분해에 대해 어렵다. 대조적으로, 중합 고원의 수준보다 높은 DP 값을 갖는 셀룰로오스 물질은 가수 분해에 대한 민감도가 높기 때문에 제어하기가 더 어렵다. 200-300 이상의 LODP로 인해 MCC는 더 섬유로 남아있어서, 이는 더 낮은 벌크 밀도를 초래하고, 표제 가능성이 향상되지만 분말 흐름을 방해 할 것이다. LODP MCC 아래에서는 섬유질이 적고 밀도가 높으며 태블릿이 적습니다. 표제 성은 특정 DP 값과 관련이 없습니다. 예로서, 분말 셀룰로오스는 MCC보다 DP가 더 높지만 정제 가능하지는 않다.
리그닌의 효과
Landín et al. MCC의 4 개 브랜드를 비교했습니다. 원료로 사용되는 다른 목재, 즉 나무 대 소프트 우드는 리그닌 및 헤미 셀룰로스 조성의 차이를 제안했습니다. 비 셀룰로스 성분은 또한 유의하게 다른 제조 공정 강도를 가지며, 이는 가변적 인 암시 조성물과 잠재적으로 다양한 제품 품질을 초래했습니다. Landín et al. 리그닌 함량은 프레드니손의 용해 속도를 증가 시킨다는 것을 발견했다. 소수성 인 리그닌은 셀룰로스 - 세포 로스 및/또는 셀룰로오스 -API 상호 작용 및 약물 방출 속도를 변경할 수 있습니다.
Thoorens et al. Avicel PH - 101 및 Avicel PH - 102로부터 전자 현미경 사진을 스캐닝하여 보여지는 포장 및 유량 특성의 차이는 수분 함량, 입자 형태 및 입자 크기 분포의 차이에 기인 한 것으로 연구했다. MCC 샘플들 사이에서도 변화된 표제 성은 수분 함량의 차이와 입자의 내부 구조에 기인한다. 이들은 주로 각 제조업체와 관련된 다른 처리 조건으로 인해 발생합니다. 그러나, 결정도 및 입자 형태의 영향은 무시할 수있다. 다른 제조업체의 다양한 제조 공정으로 인해 MCC간에 윤활제 감도, 압축성 및 태블릿 붕괴의 유의미한 차이가 주목되었습니다. 동일한 제조업체의 로트 간의 가변성은 MCC 제품의 특성에 더 작은 영향을 미치는 것으로 밝혀졌습니다. Doelker의 현재 연구에 따르면 다양한 MCC가 모두 고정 사양을 준수하더라도 여전히 큰 차이가 있다고 결론지었습니다.
응용 프로그램 :
미세 결정질 셀룰로오스는 제약 부형제로 사용됩니다.
